医院购买无证试剂真相

介绍：医院为何购入无证试剂？

在医疗与研究领域，存在违规使用未注册过敏原诊断试剂的现象，引发广泛关注。究竟是什么原因让这些“无证”试剂得以披上“科研”的外衣，进而应用于临床诊断？

　　近日，有知情人士透露，赛默飞世尔科技(中国)有限公司出售的某些体外诊断试剂未经注册，却已被用于临床诊断，涉及北京、上海、南京等多家医疗与研究机构。 　　这些试剂是如何在“无证”状态下运行的呢？ 　　据国家相关规定，未经注册的体外过敏原试剂只能作为科研用途，不能用于临床诊断。一位业内人士表示：“有证则为诊断，无证则为科研。”那么，这些试剂为何能在多年间“无证裸奔”呢？ 　　深入这一问题，我们发现国家食品药品监督管理局在2007年通过的《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中，曾对未注册的试剂使用留下了一个“口子”。该办法第十五条规定，仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需申请注册，但必须在说明书及包装标签上明确标注“仅供研究、不用于临床诊断”。在这一规定存在的七年时间里，有一些生产企业利用这一条款，生产并未注册的体外诊断试剂，并以“科研”名义销售给医疗机构，甚至用于临床诊断。 　　这一情况在2014年6月得到了改善，新修订的《体外诊断试剂注册管理办法》中删除了上述规定，为规范行业管理奠定了坚实基础。 　　那么，这些“无证”试剂是如何进入医疗机构的呢？知情人士透露，部分医疗机构可能存在对相关规定不了解或忽视的情况，同时也存在一些监管漏洞。这也提醒我们，加强行业监管和宣传教育的重要性。 　　针对这一问题，相关部门应加大监管力度，严格审查医疗机构的试剂使用，确保临床使用的试剂合法合规。医疗机构也应加强内部管理，严格遵守相关规定，确保患者的权益和安全。 　　“无证”试剂的问题不仅仅是企业的问题，更是行业管理、监管和医疗机构自身的问题。我们需要共同努力，加强行业监管和规范管理，确保医疗质量和安全。